Skillnaden mellan GMP och GLP



GMP vs GLP

'GMP' är god tillverkningssed, och 'GLP' är god laboratoriesed. Både GMP och GLP är regler som styrs av Food and Drug Administration (FDA). Dessa föreskrifter införs för att garantera säkerheten och integriteten av läkemedel.

När man jämför GLP och GMP, är den förra en anses vara mindre kostsamma och mindre betungande. Medan god laboratoriepraxis tillämpas för icke-kliniska laboratoriestudier, är Good Manufacturing Practices ansökt om produkter som är utvecklade för att användas av människor.

FDA hade kommit fram med ett förslag 1976 för att reglera god laboratoriepraxis efter vissa oegentligheter konstaterades i de icke-kliniska studier. GLP förordningar kodades 1978 som 21 Code federala bestämmelser Del 58. Good Manufacturing Practice bildades 1963 21 CFR Part 211 som den nuvarande Good Manufacturing Practice för läkemedel.

De områden som faller under god laboratoriesed är: personal och organisatoriska, testanläggningar, utrustning, tester och kontroller, dokumentation, rapporter och protokoll för och genomförande av icke-kliniska laboratorier.

De områden som faller under GMP är: anläggningar och byggnader, utrustning, produktion, processtyrning, förpackning och märkning, laboratoriekontroller, och återvände / bärgats läkemedelsprodukter.



När man överväger GMP-certifikat, är det ges till dem som är engagerade i biologiska, biofarmaceutiska, farmaceutisk utveckling och tillverkningsindustrin. Dessa enheter kommer att få Good Manufacturing Practices certifiering. För att få certifieringen måste man fylla fyra kurser.

Den god laboratoriepraxis certifiering för laboratoriemiljö. Precis som GMP-certifiering, måste man fylla fyra kurser för GLP certifiering.

Sammanfattning:

1. 'GMP' är Good Manufacturing Practice, och 'GLP' är Good Laboratory Practice.
2. Medan god laboratoriesed tillämpas på icke-kliniska laboratoriestudier, är Good Manufacturing Practices ansökt om produkter som är utvecklade för att användas av människor.
3. GLP förordningar kodade i 1978 som 21 Code federala bestämmelser Del 58. god tillverkningssed bildades 1963 21 CFR Part 211 som current Good Manufacturing Practice för läkemedel.
4. GMP-certifikat ges till dem som är i överensstämmelse inom biologisk, biofarmaceutiska och farmaceutisk utveckling, och tillverkningsindustrin. Dessa enheter kommer att få Good Manufacturing Practices certifiering.
5. De områden som faller under GMP är: anläggningar och byggnader, utrustning, produktion, processtyrning, förpackning och märkning, laboratoriekontroller, och återvände / bärgats läkemedelsprodukter.